Шангај Хенлиус Биотек, Inc. објави дека првата привремена анализа ја исполнила крајната точка на примарната студија за целокупното преживување (ОС) од клиничката студија од Фаза 3 (NCT04063163) на неговиот иновативен PD-1 инхибитор серплулимаб во комбинација со хемотерапија кај претходно нетретирани пациенти со Екстензивна фаза на малоклеточен карцином на белите дробови (ES-SCLC). Не постои анти-PD-1 mAb одобрен за третман на екстензивна фаза на малоклеточен карцином на белите дробови (ES-SCLC) ширум светот.
Главната цел на студијата е да ја истражи ефикасноста и безбедноста на серплулимаб во комбинација со хемотерапија кај претходно нетретирани пациенти со ES-SCLC. Врз основа на резултатите од претходно дефинираната привремена анализа спроведена од Независниот комитет за следење на податоци (IDMC), серплулимаб во комбинација со хемотерапија покажа значително подобрување на оперативниот систем против хемотерапија, кој ги исполнуваше однапред дефинираните критериуми за ефикасност, со добра безбедност и не откривање на нов безбедносен сигнал. IDMC сугерираше дека компанијата може да комуницира со здрав авторитет.
SCLC е високо малиген, а достапниот третман е ограничен
Според податоците на GLOBOCAN, ракот на белите дробови (LC) е вториот најчесто дијагностициран рак на глобално ниво и сочинува 11.4% од глобалната инциденца на рак во 2020 година. Се проценува дека има 810,000 нови случаи со LC во Кина во 2020 година, а LC е водечка причина за појава на рак и смртност. SCLC сочинува 15%-20% кај LC и е најагресивниот подтип на LC, кој е поделен на ограничен стадиум на малоклеточен карцином на белите дробови (LS-SCLC) и ES-SCLC. Повеќето пациенти се веќе во екстензивна фаза кога им се дијагностицира. Пациентите со ES-SCLC секогаш имаат брз раст на туморот и лоша прогноза. Некои од нив имаат пократко преживување поради екстензивна туморска метастаза и лош физички статус само со помошна нега.
Во текот на 20 години, етопосид плус карбоплатин/цисплатин сè уште е стандард за нега за ES-SCLC, но 80% од пациентите со ограничен стадиум на болеста и скоро сите пациенти со екстензивна фаза на болеста релапсираат во рок од една година, со просечно преживување од само 4 до 5 месеци по релапс. Појавата на инхибитори на имунолошкиот контролен пункт обезбедува нова опција. Во моментов, анти-PD-L1 mAb во комбинација со хемотерапија е препорачан од најновите NCCN упатства и упатствата CSCO како третман од прва линија за ES-SCLC. Сепак, примената на имунотерапија во ES-SCLC сè уште се соочува со предизвици. Во последниве години, голем број PD-1 mAbs не успеаја во областа. Затоа, итно е потребен поефективен третман од прва линија на PD-1 инхибитори.
Центрирајќи се на незадоволените потреби на пациентите, покривајќи го прволинискиот третман на сите видови рак на белите дробови
Henlius усвои диференцирана стратегија „Combo+Global“ за серпулимаб. Во моментов, serplulimab е одобрен за клинички испитувања во Кина, САД, Европската унија и други земји и региони. Вкупно 10 имуо-онколошки терапии клинички испитувања на серпулимаб се во тек за да се оцени неговата безбедност и ефикасност кај широк спектар на цврсти тумори кои покриваат LC, хепатоцелуларен карцином, карцином на хранопроводот, сквамозен карцином на главата и вратот и рак на желудникот итн. датум, околу 2300 пациенти се запишани ширум светот, што докажува дека квалитетот на серплулимаб изгради доверба на странските пазари. Во април, Новата апликација за лекови (NDA) на серплулимаб за третман на цврсти тумори MSI-H беше прифатена од Националната администрација за медицински производи (NMPA) и доби приоритетен преглед, кој се очекува да биде одобрен во првата половина на 2022 година.
Според карактеристиките на пациентите со рак и на глобално ниво и во Кина, компанијата се фокусира на рак на белите дробови и рак на гастроинтестиналниот тракт со серпулимаб како столб. Хенлиус постигна сеопфатен клинички распоред на LC од прва линија и спроведе испитувања на serplulimab во sqNSCLC, не-сквамозен неситноклеточен карцином на белите дробови и SCLC, покривајќи повеќе од 90% од пациентите со рак на белите дробови. Врз основа на рандомизирани, двојно слепи, меѓународни мултицентрични клинички испитувања од Фаза 3, спроведени кај претходно нетретирани пациенти со локално напреднат или метастатски sqNSCLC, NDA на serplulimab за третман од прва линија на локално напреднат или метастатски sqNSCLC е прифатен од NMPA . Во иднина, со изобилни меѓународни податоци за клинички истражувања, Хенлиус ќе продолжи да ја шири меѓународната дистрибуција на серплулимаб и ќе има корист од повеќе пациенти ширум светот.
