Нова студија за не-опиоиден третман на постоперативна болка

Cali Biosciences Co., Ltd. објави успешни резултати во студијата Фаза IIb за нејзиниот периоперативен аналгетик со долго дејство CPL-01, инјекциона верзија со продолжено ослободување на Naropin® (ропивакаин хидрохлорид), развиена од Cali Biosciences за лекување постоперативна хируршка болка и намалување на потребата за опиоиди.

Ова клиничко испитување Фаза IIb беше дизајнирано за дополнително да ги испита клиничките предности на CPL-01 и да се спореди со оние на постоечките лекови за справување со болка на пазарот. Студијата покажа одлична доза-одговор за ефикасност. Во дозата која моментално се планира како идната доза на пазарот, 14 субјекти кои примиле CPL-01 покажале средна AUC до 72 часа wWOCF прилагоден NRS-A (примарна крајна точка) од 286.8, покажувајќи тренд кон значајност кај 13-те субјекти кои примале плацебо (p=0.08) и значително подобро од 40-те испитаници кои примале Naropin®. Клиничката значајност беше докажана со покажување разлика од повеќе од една AUC точка на час. 

Дополнително, употребата на опиоиди во текот на 72 часа на испитаниците CPL-01 кои ја примиле идната доза на пазарот беше намалена на половина во споредба со плацебо групата или групата Naropin® (просечно 7.9 mg, наспроти 15 mg за плацебо и 16 mg за Naropin®). Всушност, околу 2/3 од испитаниците CPL-01 (9/14) воопшто не барале опиоиди по првите 72 часа по операцијата, во споредба со приближно половина од испитаниците со Naropin® и 30% од оние со плацебо.

Немаше значајни безбедносни наоди; единствените итни несакани дејства од третманот што се случиле кај повеќе од еден CPL-01 испитаник кај сите групи во рамките на испитувањето (n=40) беа гадење, повраќање, запек, главоболка парестезија и вртоглавица - сите настани што вообичаено се појавуваат по операцијата и може да се појават по употреба на опиоиди; Се сметаше дека ниту едно од нив не е поврзано со CPL-01. 

Фармакокинетиката на лекот дополнително ја поддржа неговата безбедност - основната причина што се развива ропивакаин со долго дејство, со потенцијални предности во однос на моментално достапниот бупивакаин со долго дејство. Просечниот Cmax за ропивакаин кај субјектите кои примиле доза од 600 mg беше 978 ng/mL, многу помал од прагот каде што може да се забележи срцева токсичност (4000 ng/mL). CPL-01 ја достигна својата максимална концентрација приближно 18 часа по администрацијата, за разлика од Naropin® (кој ја достигнува во првиот час по администрацијата).