Американската агенција за храна и лекови денеска дозволи маркетинг на првиот ин витро дијагностички тест за рано откривање на амилоидни плаки поврзани со Алцхајмерова болест. Тестот Lumipulse G β-амилоид сооднос (1-42/1-40) е наменет да се користи кај возрасни пациенти, на возраст од 55 години и постари, кои се манифестираат со когнитивно оштетување кои се проценуваат за Алцхајмерова болест и други причини за когнитивно опаѓање.
„Достапноста на ин витро дијагностички тест кој потенцијално може да ја елиминира потребата за одземаат многу време и скапи ПЕТ скенови е одлична вест за поединци и семејства кои се загрижени за можноста за дијагноза на Алцхајмерова болест“, рече Џеф Шурен, MD, JD, директор. на Центарот за уреди и радиолошко здравје на ФДА. „Со Lumipulse тестот, постои нова опција која вообичаено може да се заврши истиот ден и може да им ги даде на лекарите истите информации за статусот на мозочниот амилоид, без ризик од зрачење, за да помогне да се утврди дали когнитивното оштетување на пациентот се должи на Алцхајмерова болест. ”
Според Националниот институт за здравје, повеќе од шест милиони Американци, повеќето на возраст од 65 години или постари, може да имаат деменција предизвикана од Алцхајмерова болест, мозочно нарушување познато дека полека ги уништува меморијата и вештините за размислување и, на крајот, способноста да се спроведе наједноставните задачи. Кај повеќето луѓе со Алцхајмерова болест, клиничките симптоми прво се појавуваат подоцна во животот.
Алцхајмеровата болест е прогресивна, што значи дека болеста се влошува со текот на времето. Раната и точна дијагноза е важна за да им се помогне на пациентите и старателите со планирање и опции за ран третман. Постои незадоволена потреба за сигурен и безбеден тест кој може точно да ги идентификува пациентите со амилоидни плаки во согласност со Алцхајмерова болест. Додека амилоидните плаки може да се појават кај други болести, способноста да се открие присуството на наслаги, заедно со други проценки, му помага на лекарот да ја утврди веројатната причина за симптомите и наодите на пациентот. Пред денешното овластување, лекарите користеа скенирања со позитронска емисиона томографија (ПЕТ), потенцијално скапа и незгодна опција, за откривање/визуелизирање на амилоидни плаки во мозокот на пациентот, често години пред почетокот на клиничките симптоми, за да помогнат во дијагностицирањето на Алцхајмерова болест.
Тестот Lumipulse е наменет да го измери односот на концентрациите на β-амилоид 1-42 и β-амилоид 1-40 (специфични протеини кои можат да се акумулираат и да формираат плаки) кои се наоѓаат во човечката церебрална спинална течност (CSF), што може да им помогне на лекарите да утврдат дали пациентот најверојатно има амилоидни плаки, белег знак на Алцхајмерова болест. Резултатите мора да се толкуваат заедно со други клинички информации за пациентот.
Позитивниот резултат од тестот Lumipulse G β-амилоид сооднос (1-42/1-40) е конзистентен со присуството на амилоидни плаки, слично на она што би се видело при ПЕТ скенирање. Негативниот резултат е конзистентен со негативен резултат од ПЕТ скенирање со амилоид. Негативниот резултат од тестот ја намалува веројатноста дека когнитивното оштетување на пациентот се должи на Алцхајмерова болест, овозможувајќи им на лекарите да бараат други причини за когнитивно опаѓање и деменција. Тестот не е наменет како скрининг или самостојна дијагностичка анализа. Исто така, постои можност дека позитивен резултат од тестот може да се види кај пациенти со други видови на невролошки состојби, како и кај постари когнитивно здрави луѓе, што ја нагласува важноста на користењето на овој тест заедно со други клинички евалуации.
ФДА ја процени безбедноста и ефективноста на овој тест во клиничка студија на 292 примероци на цереброспинална течност од банката за примероци на Иницијативата за невровизуелизација на Алцхајмерова болест. Примероците беа тестирани со Lumipulse G β-амилоид сооднос (1-42/1-40) и споредени со резултатите од PET скенирањето со амилоид. Во оваа клиничка студија, 97% од лицата со Lumipulse G β-амилоид сооднос (1-42/1-40) позитивни резултати имале присуство на амилоидни плаки со ПЕТ скен и 84% од лицата со негативни резултати имале негативен амилоид ПЕТ скен .
Ризиците поврзани со тестот Lumipulse G β-амилоид сооднос (1-42/1-40) се главно можноста за лажно позитивни и лажно негативни резултати од тестот. Лажно позитивни резултати, заедно со други клинички информации, може да доведат до несоодветна дијагноза и непотребен третман за Алцхајмерова болест. Ова може да доведе до психолошки вознемиреност, доцнење во добивањето на правилна дијагноза, како и трошоци и ризик од несакани ефекти од непотребниот третман. Лажно негативните резултати од тестот може да резултираат со дополнителни непотребни дијагностички тестови и потенцијално одложување на ефективниот третман. Важно е дека соодносот Lumipulse G β-амилоид (1-42/1-40) не е самостоен тест и треба да се користат други клинички евалуации или дополнителни тестови за одредување на опциите за третман.
FDA го прегледа уредот преку патеката за преглед пред пазарот на De Novo, регулаторна патека за уреди со низок до умерен ризик од нов тип. Оваа акција создава нова регулаторна класификација, што значи дека последователните уреди од ист тип со иста намена може да поминат низ процесот 510(k) на FDA пред пазарот, при што уредите можат да добијат овластување за ставање во промет со демонстрација на значителна еквивалентност на уред со предикати.
На Lumipulse G β-амилоидниот однос (1-42/1-40) му беше доделена ознака за пробивен уред, процес дизајниран да го забрза развојот и прегледот на уредите што може да обезбедат поефективен третман или дијагноза на болести опасни по живот или неповратно ослабувачки или услови.
FDA дозволи маркетинг на Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) на Fujirebio Diagnostics, Inc.
