Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), биотехнолошка компанија посветена на развивање и комерцијализација на вакцини од следната генерација за сериозни заразни болести, денес објави дека Новозеландскиот Medsafe доделил привремено одобрение за NVX-CoV2373, Novavax' COVID-19 вакцина (адјувантна ), за активна имунизација за спречување на коронавирусна болест 2019 година (COVID-19) предизвикана од САРС-КоВ-2 кај лица на возраст од 18 години и постари. Вакцината ќе биде испорачана во Нов Зеланд под брендот Nuvaxovid™.

„Привременото одобрување на Nuvaxovid од Medsafe ќе му овозможи на Novavax да ја испорача првата протеинска вакцина за СОВИД-19 во Нов Зеланд“, рече Стенли К. Ерк, претседател и главен извршен директор на Novavax. „Им благодариме на Medsafe за нејзиниот темелен преглед и, како што пандемијата продолжува да се развива, остануваме посветени на поддршката на Нов Зеланд и светот во борбата против СОВИД-19.

Привременото одобрение од Medsafe се заснова на евалуација на податоците за квалитетот, безбедноста и ефикасноста доставени на преглед. Ова вклучува две клучни клинички испитувања од Фаза 3: PREVENT-19 запиша приближно 30,000 учесници во САД и Мексико, чии резултати беа објавени во The New England Journal of Medicine (NEJM); и проба со речиси 15,000 учесници во ОК, чии резултати беа објавени и во НЕЈМ. Во двете испитувања, NVX-CoV2373 покажа ефикасност и смирувачки профил на безбедност и подносливост. Сериозните и тешки несакани настани беа низок број и балансирани помеѓу вакцините и плацебо групите. Најчестите несакани реакции забележани за време на клиничките студии (категорија на фреквенција од многу чести ≥1/10) беа главоболка, гадење или повраќање, мијалгија, артралгија, осетливост/болка на местото на инјектирање, замор и малаксаност. Новавакс ќе продолжи да собира и анализира податоци од реалниот свет, вклучително и следење на безбедноста и евалуација на варијанти, додека се дистрибуира вакцината.

Новавакс и владата на Нов Зеланд претходно објавија договор за однапред купопродажба (АПА) за 10.7 милиони дози од вакцината за Ковид-19 на Новавакс. Ова привремено одобрување го користи производственото партнерство на Новавакс со Серумскиот институт на Индија (SII), најголемиот светски производител на вакцини по волумен, кој ќе ги доставува почетните дози на Нов Зеланд. Привременото одобрение подоцна ќе биде дополнето со податоци од дополнителни производствени локации во глобалниот синџир на снабдување на Новавакс.

Novavax доби условно овластување за ставање во промет за NVX-CoV2373 во Европската унија, список за итна употреба (EUL) од Светската здравствена организација (СЗО) и доби привремена регистрација од Администрацијата за терапевтски производи во Австралија, меѓу другото. Вакцината, исто така, во моментов е под ревизија од повеќе регулаторни агенции ширум светот, вклучително и Американската агенција за храна и лекови (ФДА).

За повеќе информации за Nuvaxovid, вклучувајќи го одобрениот лист со податоци за Нов Зеланд и одобрените информации за потрошувачите лекови и важни безбедносни информации, или за да побарате дополнителни информации, посетете ги следните веб-локации:

Веб-страница за глобално овластување Novavax
Статус на апликации за вакцина против COVID-19
Информации за препишувачи/Пребарување на потрошувачи

Името на брендот Nuvaxovid™ сè уште не е одобрено за употреба во САД од FDA. Спонзор на Novavax во Австралија и Нов Зеланд е Biocelect Pty. Ltd.

Привремено одобрување на Нуваксовид^™ во Нов Зеланд

Medsafe даде привремено одобрение на Nuvaxovid™ COVID-19 вакцината (адјувантна) за активна имунизација за да се спречи COVID-19 предизвикан од SARS-CoV-2 кај лица на возраст од 18 години и постари.

Важни информации за безбедност

Нуваксовид е контраиндициран кај лица кои имаат преосетливост на активната супстанција или на некој од ексципиенсите.
Пријавени се настани на анафилакса со примена на вакцини за COVID-19. Треба да има соодветен медицински третман и надзор во случај на анафилактична реакција по администрацијата на вакцината. Втората доза од вакцината не треба да се дава на оние кои доживеале анафилакса на првата доза на Нуваксовид.
Може да се појават реакции поврзани со анксиозност, вклучувајќи вазовагални реакции (синкопа), хипервентилација или реакции поврзани со стрес во врска со вакцинацијата како психоген одговор на инјектирањето со игла. Важно е да се преземат мерки на претпазливост за да се избегне повреда од несвестица.
Вакцинацијата треба да се одложи кај лица кои страдаат од акутна тешка фебрилна болест или акутна инфекција.
Нуваксовид треба да се дава со претпазливост кај лица кои примаат антикоагулантна терапија или кај оние со тромбоцитопенија или какво било нарушување на коагулацијата (како што е хемофилија), бидејќи може да се појават крварење или модринки по интрамускулна администрација кај овие лица.
Ефикасноста на Nuvaxovid може да биде помала кај имуносупримирани лица.
Администрацијата на Нуваксовид во бременост треба да се земе предвид само кога потенцијалните придобивки ги надминуваат сите потенцијални ризици за мајката и фетусот.
Ефектите од Нуваксовид може привремено да влијаат на способноста за возење или ракување со машини.
Поединците може да бидат целосно заштитени до 7 дена по нивната втора доза. Како и кај сите вакцини, вакцинацијата со Нуваксовид може да не ги заштити сите приматели на вакцини.
Најчестите несакани реакции забележани за време на клиничките студии (категорија на фреквенција од многу чести ≥1/10) беа главоболка, гадење или повраќање, мијалгија, артралгија, осетливост/болка на местото на инјектирање, замор и малаксаност.