Bionomics Limited, биофармацевтска компанија во клиничка фаза, објави дека го започнала своето клиничко испитување од Фаза 2 (Студијата PREVAIL) за проценка на BNC210 за акутен третман на социјално анксиозно растројство (SAD), а резултатите се очекуваат до крајот на 2022 година.
BNC210 е орален, сопствен, селективен негативен алостеричен модулатор на α7 никотинскиот ацетилхолин рецептор во развој за акутен третман на ЕЦД и хроничен третман на посттрауматско стресно нарушување (ПТСН), со ознака Брза патека на Управата за храна и лекови на САД (ФДА). за двете клинички индикации.
Протоколот PREVAIL Study SAD беше избришан од FDA во ноември 2021 година и му беше одобрено етичко одобрување од централниот американски одбор за институционален преглед (IRB) во декември 2021 година. Со овие одобренија, како и одобренија на ниво на локација, клинички локации во САД сега се активирани и отворени за скрининг за потенцијални учесници во студијата на возраст од 18 до 65 години со изразен до тежок ЕЦД. Учесниците во студијата ќе треба да имаат оценка од најмалку 70 на скалата за социјална анксиозност Либовиц, која е скала што го проценува пријавениот степен на социјална фобија кај пациентот во низа социјални ситуации и ситуации со перформанси. Се очекува дека 15 до 20 клинички локации во САД ќе бидат вклучени во регрутирањето пациенти за оваа студија.
Во оваа рандомирана, двојно-слепа, плацебо-контролирана студија, BNC210 ќе биде оценет како акутен, или единечна доза, третман за пациенти со ЕЦД. Учесниците во студијата ќе бидат по случаен избор доделени во една од трите групи за третман, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 или плацебо, со приближно 50 учесници во секоја група. Ним ќе им биде дадена орално единечна доза од доделениот третман приближно еден час пред да учествуваат во задача во однесувањето што предизвикува анксиозност и вклучува предизвик за зборување. Примарната цел на студијата е да се спореди секое ниво на доза на BNC210 со плацебо на само пријавените нивоа на анксиозност користејќи ја скалата за субјективни единици на вознемиреност (SUDS). Секундарните цели вклучуваат две други скали кои ги мерат нивоата на анксиозност на учесниците (Инвентар на анксиозност со состојба и самоизјави за време на јавно говорење), како и евалуација на безбедноста и подносливоста на BNC210 кај оваа популација.
„Анксиозните растројства се значителен товар за нашите заедници и приближно 18 милиони возрасни луѓе страдаат од социјално анксиозно растројство само во Соединетите Држави. Пациентите обично ќе искусат постојан и интензивен страв од социјални ситуации или ситуации поврзани со перформансите кога се изложени на непознати луѓе или на можна контрола од други. Тие често ќе се вклучат во однесувањето на избегнување за да управуваат со нивните стравови, што може да го попречи функционирањето, да ја зголеми осаменоста и социјалната изолација и да го намали квалитетот на животот. Постои голема незадоволена потреба за брзо дејство и третмани по потреба за овие пациенти бидејќи единствените одобрени лекови од FDA за социјално анксиозно растројство траат неколку недели или подолго пред да влијаат на симптомите. Безбедни и ефективни третмани на барање може да им помогнат на луѓето со социјално анксиозно растројство да се вклучат во, наместо да избегнуваат, ситуации кои предизвикуваат анксиозност кога им е најпотребно. изјавија консултантите на Bionomics од Универзитетот во Калифорнија (Сан Диего) Др. Чарлс Тејлор (вонреден професор, Катедра за психијатрија) и Мареј Стајн (почитуван професор, Катедра за психијатрија).
„Новата формулација на таблети на BNC210, која брзо се апсорбира и достигнува максимални концентрации во крвта за приближно еден час, се оценува во студијата PREVAIL како орален третман по потреба за пациентите со ЕЦД за подобро справување со очекуваните социјални провоцирачки анксиозности. интеракции и други јавни поставки. Со нетрпение очекуваме да ги искористиме ознаките за Брза патека и за индикациите за третман со ЕЦД и за ПТСН, а нашата цел е да ги пријавиме податоците од горната линија кон крајот на 2022 година за студијата PREVAIL и до средината на 2023 година за тековната фаза 2б Студија за PTSD ATTUNE. изјави извршниот претседател на Bionomics, д-р Ерол Де Соуза.
