Astellas Pharma Inc. денес ги објави врвните резултати од клиничкото испитување Фаза 3 SKYLIGHT 4™ што ја истражува долгорочната безбедност на фезолинетантот, испитувано орално, нехормонално соединение кое се проучува за третман на умерени до тешки вазомоторни симптоми поврзани со менопауза (VMS) ќе ги поддржи идните поднесоци за регулаторни поднесоци. VMS, кои се карактеризираат со топли бранови (исто така наречени топли бранови) и/или ноќно потење, се вообичаени симптоми на менопауза.1,2
SKYLIGHT 4 е рандомизирано, плацебо контролирано, двојно слепо клиничко испитување од Фаза 3 кај над 1,800 жени кое ја истражува долгорочната (52-недела) безбедност на фезолинетантот кај жени кои бараат третман за ослободување од VMS поврзан со менопаузата. Примарните цели на студијата беа да се оцени ефектот на фезолинетантот врз здравјето на ендометриумот и долгорочната безбедност и подносливоста на фезолинетантот. Примарната крајна точка за проценка на здравјето на ендометриумот беше постигната и најчестите несакани дејства кои предизвикуваат третман (TEAE) беа главоболка и COVID-19, во согласност со плацебо. Податоците од горната линија дополнително го карактеризираат долгорочниот безбедносен профил на фезолинетантот и ќе ги информираат идните регулаторни поднесоци. Деталните резултати ќе бидат доставени за објавување и за разгледување на претстојните медицински состаноци.
„Врз основа на нашата првична проценка, задоволни сме со исходот од студијата SKYLIGHT 4, која дополнително ја карактеризира долгорочната безбедност на фезолинетантот“, рече Ненси Мартин, доктор на медицина, Фарма, потпретседател, глобален медицински раководител, медицински специјалности, Астелас. . „Со овие фезолинетантни податоци, се надеваме дека ќе имаме можност да испорачаме прва во класа, нехормонална опција за третман за умерена до тешка VMS поврзана со менопауза“.
„Вазомоторните симптоми често се пријавуваат како најдосадни симптоми на менопаузата, но сепак има многу малку иновации во оваа терапевтска област“, рече Женевиев Нил-Пери, д-р, д-р, претседател, Одделот за акушерство и медицинскиот факултет на UNC. Гинекологија. „Возбуден сум од потенцијалот на нова опција за нехормонски третман за жени кои доживуваат умерена до тешка VMS поврзана со менопауза.
Наодите од SKYLIGHT 4, заедно со резултатите од две клучни клинички испитувања од Фаза 3, SKYLIGHT 1™ и SKYLIGHT 2™, ќе ги обезбедат основните податоци за регулаторните поднесоци во САД и Европа.
Фезолинетантот е испитувачки селективен антагонист на рецепторот неурокинин-3 (NK3). Безбедноста и ефикасноста на фезолинетантот се под истрага и не се утврдени. Доколку биде одобрен од регулаторните органи, фезолинетантот би бил прва во класа, нехормонална опција за третман за да се намали зачестеноста и сериозноста на VMS поврзана со менопаузата.
