Неодамнешниот истражувачки труд[1], насловен „Преваленца на хронична инфекција со вирусот на хепатитис Б во Соединетите Држави“ објавен во јуни 2020 година, покажа вкупна проценета преваленца за инфекција со хроничен хепатитис Б (ХБВ) во САД од 1.59 милиони пациенти (опсег 1.25-2.49 милиони). И Светската здравствена организација (СЗО) и Министерството за здравство и хумани услуги на САД (DHHS) имаат артикулирани формални планови за елиминација на хепатитис.
Студијата ASC22 Фаза IIb (ClinicalTrials.gov идентификатор: NCT04465890) е рандомизирана, еднослепа, плацебо контролирана, мултицентрична клиничка студија во Кина која ја проценува ефикасноста и безбедноста на 149 пациенти со CHB за 24-неделен третман од 1 mg/ kg или 2.5 mg/kg ASC22 или соодветно плацебо дадено еднаш на секои две недели (Q2W) во комбинација со NA. Привремените резултати, кои беа прифатени за орална презентација во Доцна пауза на сесијата на The Liver Meeting® 2021 од страна на Американската асоцијација за проучување на болести на црниот дроб (AASLD) покажаа дека кај пациенти со основно ниво на површински антиген за хепатитис Б (HBsAg) ≤ 500 IU /mL, приближно 19% (3/16) од пациентите во групата за третман добија загуба на HBsAg наспроти ниту еден субјект кој не постигна загуба на HBsAg во плацебо групата и немаше враќање по последното дозирање на ASC22, што укажува на функционално лекување на HBV.
Фаза IIa и IIb клиничките студии на ASC22 за функционално лекување на HBV беа избрани за вклучување во „Најдоброто од резимето на состанокот за црниот дроб“ во 2021 година од страна на комисијата за ревизија на AASLD. Таквото вклучување е единствена чест и укажува на високото ниво со кое комисијата за ревизија на AASLD се однесува на истражувањето на Ascletis за функционално лекување на CHB.
Ascletis објави дека добил глобална и ексклузивна лиценца од 8 ноември 2021 година од Suzhou Alphamab за развој и комерцијализирање на ASC22 за сите вирусни болести, вклучително и Хепатитис Б. Ascletis продава книги на глобално ниво за ASC22 на сите вирусни болести.
ASC22 е најнапредната имунотерапија во клиничка фаза во светот за функционално лекување на CHB, т.е. загуба на HBsAg, преку блокирање на патеката PD-1/PD-L1.
ШТО ДА ОДЗЕМЕ ОД ОВАА НАСТАП:
- Interim results, which were accepted for oral presentation in Late Breaking Session at The Liver Meeting® 2021 by the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) showed that in patients with the baseline hepatitis B surface antigen (HBsAg) level ≤ 500 IU/mL, approximately 19% (3/16) of patients in the treatment group obtained HBsAg loss versus no subject achieved HBsAg loss in the placebo group and no rebound after the last dosing of ASC22, indicating HBV functional cure.
- NCT04465890) is a randomized, single-blind, placebo-controlled, multi-center clinical trial in China which evaluates the efficacy and safety of 149 CHB patients for 24-week treatment of 1 mg/kg or 2.
- Ascletis announced it had obtained a global and exclusive license as of 8 November, 2021 from Suzhou Alphamab to develop and commercialize ASC22 for all viral diseases including Hepatitis B.
