Ново одобрение од FDA за третман на улцеративен колитис

AbbVie денес објави дека американската Администрација за храна и лекови (FDA) го одобрила RINVOQ® (upadacitinib) за третман на возрасни со умерено до сериозно активен улцеративен колитис (УК) кои имале несоодветен одговор или нетолеранција на еден или повеќе фактори на туморска некроза. (TNF) блокатори. Ова одобрение од FDA е прва индикација за RINVOQ во гастроентерологијата и е поддржано од податоци за ефикасноста и безбедноста од три рандомизирани, двојно слепи, плацебо-контролирани клинички студии од Фаза 3.

„Останува незадоволена потреба за пациенти со умерено до сериозно активен UC, кои страдаат од исцрпувачки симптоми кои често се непредвидливи и оптоварени“, рече Томас Хадсон, MD, виш потпретседател за истражување и развој, главен научен директор, AbbVie. „Со одобрувањето на RINVOQ како нова опција за третман, AbbVie го продолжува нашето лидерство во унапредувањето на истражувањата кои можат да помогнат да влијаат врз животите на луѓето кои живеат со улцеративен колитис“.

Двете индукциски студии (U-ACHIEVE и U-ACCOMPLISH) користеле RINVOQ 45 mg еднаш дневно во тек на 8 недели, а потоа 15 mg или 30 mg еднаш дневно за студијата за одржување (U-ACHIEVE одржување) до 52 недели. Низ сите клинички испитувања, значително повеќе пациенти третирани со RINVOQ постигнаа клиничка ремисија во 8-та и 52-та недела, примарна крајна точка заснована на mMS: потрезултат за фреквенција на столица (SFS) ≤ 1 и не поголема од основната линија, потрезултат за ректално крварење (RBS) = 0 , потрезултат за ендоскопија (ES) од ≤ 1 без ронливост, во споредба со плацебо. Дополнително, студиите ги исполнија сите рангирани секундарни крајни точки, вклучувајќи ендоскопско подобрување и хистолошки-ендоскопско подобрување на мукозата (HEMI), како и клиничка ремисија без кортикостероиди во студијата за одржување. Сите примарни и рангирани секундарни крајни точки постигнаа p-вредности од <0.001 наспроти плацебо.

„Пациентите со улцеративен колитис живеат со непредвидливи симптоми како што се зголемена фреквенција на столицата и крварење, што може да ги отежни секојдневните активности“, рече Марија Т. Директор, Центарот за Крон и колитис, здравствен систем на Универзитетот во Мајами.* „Во клиничките испитувања, RINVOQ ја покажа својата способност брзо да ги контролира симптомите за само осум недели за многу пациенти и одржливи одговори на една година. Верувам дека овие типови на подобрувања можат да направат позитивна разлика за моите пациенти“.