Lakewood-Amedex, Inc. денеска објави дека ја започнала својата втора студија од фаза 2 со користење на антимикробно средство Bisphosphocin Nu-3 во лекувањето на пациенти со чир на дијабетско стапало (DFU). Повеќе од 34 милиони возрасни луѓе во Соединетите Држави имаат дијабетес мелитус (Извор: ЦДЦ), а компликациите на ДФУ се одговорни за околу 85% од нетрауматските ампутации на долните екстремитети годишно, создавајќи огромен морбидитет, смртност и финансиски товар на здравствениот систем.
Студијата од Фаза 2 е рандомизирана, мултицентрична, двојно слепа, плацебо-контролирана студија со зголемување на дозата за да се оцени безбедноста и подносливоста на локално применетиот гел Bisphosphocin Nu-3 кај пациенти со дијабетес мелитус тип I или II со хроничен DFU. За време на сите посети на клиниката, чировите на пациентите ќе се испитуваат за какви било промени во областа и длабочината на чирот и ќе се процени микробиолошка контрола.
Стив Паркинсон, претседател и извршен директор на Lakewood-Amedex, рече: „Многу сме задоволни што го започнуваме нашето второ клиничко испитување за лекување на DFUs. Во нашето претходно искуство со оценување на Nu-3 за третман на пациенти со инфицирани улкуси на дијабетична нога, Nu-3 беше добро толериран без пријавени несакани дејства поврзани со третманот. Иако оваа претходна студија за зголемување на дозата не беше напојувана да генерира статистички значајни податоци за ефикасноста, таа покажа охрабрувачки тренд на ефикасност. Пациентите третирани со 2% раствор на Nu-3 седум дена имаа 65.5% намалување на површината на улкусот наспроти 29.9% намалување на плацебо групата, измерено 14 дена по почетокот на третманот. Дополнително, 62.5% од пациентите третирани со 2% Nu-3 забележале намалување на микробиолошкото оптоварување, наспроти 20% во плацебото. Сега нашата студија за зголемување на дозата од Фаза 2 ќе се заснова на основата на претходните клинички испитувања со користење на подолго времетраење на третманот од 28 дена, повисока концентрација од 5% проследена со 10% Nu-3, како и подобрен Nu-3 формулација за гел, од кои очекуваме дека ќе понуди подобра испорака на Nu-3 и третман на незаздравувачки рани. Влијанието и на локалните и на системските инфекции останува огромно оптоварување за здравствениот систем. Ние веруваме дека нашата посветеност за понатамошен развој на нашата сопствена, антимикробна технолошка платформа Bisphosphocins со ефикасен, локализиран третман на сериозни инфекции, често предизвикани од патогени отпорни на антибиотици, и грам-позитивни и грам-негативни, ќе им овозможи на давателите на здравствени услуги побезбедно и поефективно да се справат со мноштво бактериски инфекции кои во моментов се покажуваат како предизвик со користење на конвенционални пристапи“.
„Др. Феликс Сигал, кој е еден од најистакнатите специјалисти во областа на спасување на дијабетични екстремитети, е вработен и во Медицинскиот центар за презвитеријан во Холивуд и во Медицинскиот центар на болницата во Калифорнија. Тој се фокусира на нега на рани и спасување на дијабетични екстремитети, додека го следи својот интерес за клиничко истражување за да овозможи подобри опции за третман за своите пациенти. Задоволство ни е да известиме дека д-р Сигал сега го запиша првиот пациент во оваа фаза 2 студија која ја проценува употребата на гелот Nu-3 во третманот на чиреви на дијабетично стапало“, рече Сумита Пол, MD, MPH, MBA, главен медицински директор. & Виш потпретседател за истражување и развој во Lakewood-Amedex Inc. „Ќе има 12 пациенти третирани со гел Nu-3 во секоја од двете групи и со помала група третирана со плацебо“.
