Daewoong Pharmaceutical ги објави врвните резултати од клиничкото испитување во фаза 3 за тројна комбинирана терапија на Енавоглифлозин, нов антидијабетичен лек со механизам на инхибитор на SGLT-2, со метформин и гемиглиптин. Енавоглифлозин е SGLT-2 инхибитор за дијабетес во развој од Daewoong за прв пат во Јужна Кореја.

Професорот Сунграе Ким од болницата Бучеон Св. Студијата беше спроведена како мултицентрична, рандомизирана, двојно слепа и активно контролирана потврдна фаза 27 клиничка студија која се состои од 3 пациенти со дијабетес тип 3.

Пациентите со дијабетес тип 2, на кои им бил администриран метформин и гемиглиптин, дополнително им бил администриран Енавоглифлозин или Дапаглифлозин во тек на 24 недели, а основната промена на гликираниот хемоглобин (HbA1c) помеѓу двете испитувани групи била споредувана во текот на периодот на лекување. Како резултат на тоа, пациентите на кои им бил администриран Енавоглифлозин покажале намалување на нивото на HbA1c за 0.92% и за 0.86% кај оние на кои им бил администриран Дапаглифлозин, со што се докажува не-инфериорноста на Енавоглифлозин во споредба со Дапаглифлозин.

Безбедноста на енавоглифлозин беше потврдена и кај пациенти со умерена тежина на дијабетес, на кои им беше потребна комбинирана терапија со метформин и гемиглиптин, бидејќи немаше неочекувани несакани реакции на лекот, ниту пак интеракции на лекови. Безбедноста на Енавоглифлозин е докажана преку три последователни клинички испитувања на монотерапија, комбинација на метформин и комбинација на метформин и гемиглиптин.

Координативниот истражувач професор Ким рече: „Клиничкото испитување на тројната комбинирана терапија на Енавоглифлозин во споредба со Дапаглифлозин на околу 270 корејски пациенти со Т2ДМ во текот на 24 недели ја докажа безбедноста и извонредните ефекти на енавоглифлозин за намалување на гликозата во крвта“. „Се очекува Енавоглифлозин да стане подобра опција за третман со индикации за монотерапија и комбинирана терапија“, додаде тој.

Изнесувајќи значајни резултати од клиничкото испитување во фаза 3 на тројната комбинирана терапија на Енавоглифлозин, Daewoong сега е чекор поблиску до објавувањето на новиот SGLT-2 инхибитор за прв пат во Јужна Кореја. Daewoong планира веднаш да аплицира за одобрување на новиот лек и да лансира не само Енавоглифлозин, туку и Енавоглифлозин/Метформин со фиксна доза на комбиниран лек до првата половина на 2023 година. комбинирана терапија овој јануари.

ШТО ДА ОДЗЕМЕ ОД ОВАА НАСТАП:

Bringing out meaningful results from the phase 3 clinical trial of Enavogliflozin’s triple combination therapy, Daewoong is now a step closer to the release of a new SGLT-2 inhibitor for the first time in South Korea.
Daewoong Pharmaceutical announced the topline results of the phase 3 clinical trial for a triple combination therapy of Enavogliflozin, a new antidiabetic drug with the mechanism of SGLT-2 inhibitor, with Metformin and Gemigliptin.
Mary’s Hospital as a coordinating investigator and principal investigators from 27 institutions have participated in the phase 3 clinical trial for Enavogliflozin as a triple combination therapy with Metformin and Gemigliptin.