Одложување на прогресијата на Алцхајмерова деменција

Партнерот на BioArctic AB, Eisai, денеска објави дека е објавена статија за долгорочните здравствени резултати на испитуваното анти-амилоид-бета (Aβ) протофибрилно антитело lecanemab (BAN2401) кај луѓе кои живеат со рана Алцхајмерова болест (АД), користејќи моделирање на болеста, рецензираното списание Неврологија и терапија. Во оваа симулација, се проценува дека третманот со леканемаб ја забавува стапката на прогресија на болеста, одржувајќи ги третираните пациенти подолго време во претходните фази на болеста.

Статијата се фокусира на долгорочните клинички исходи за луѓето кои живеат со рано АД (благо когнитивно оштетување (MCI) и благ АД) кои имаат амилоидна патологија, споредувајќи го леканемаб заедно со стандардна нега (SoC) наспроти SoC сам (инхибитор на ацетилхолинестераза или мемантин ). Симулацијата се заснова на пациенти кои се лекуваат додека не стигнат до умерена АД фаза. Моделот за симулација на болеста (AD ACE model1) се заснова на резултатите од клиничкото испитување Фаза 2б со кое се оценува ефикасноста и безбедноста на lecanemab и од резултатите од студијата ADNI (Иницијатива за невровизуелизација на Алцхајмерова болест).

Третманот со Леканемаб се проценува дека ја забавува стапката на прогресија на болеста, што резултира со продолжено времетраење на MCI поради АД и блага АД деменција и го скратува времетраењето кај умерена и тешка АД деменција. Во моделот, просечното време на напредување до блага, умерена и тешка AD деменција беше подолго за пациентите во групата третирана со lecanemab отколку за пациентите во групата SoC за 2.51 години, 3.13 и 2.34, соодветно. Моделот, исто така, предвиде помала доживотна веројатност за прием во институционална нега со третман со леканемаб.

„Резултатите од симулацијата направена од Eisai ја демонстрираат потенцијалната клиничка вредност на lecanemab за пациенти со рана АД и како може да ја забави стапката на прогресија на болеста, да ја одложи прогресијата до деменција АД за неколку години и да ја намали потребата за институционализирана нега. Ваквите анализи се важни за да се разберат потенцијалните долгорочни ефекти за пациентот, семејствата и општеството што ги нуди третманот со леканемаб надвор од она што може да се види во клиничките испитувања. Исходот од студијата Clarity AD Phase 3 ќе биде од суштинско значење за понатамошно рафинирање на овој модел и со нетрпение ги очекуваме резултатите од горната линија подоцна оваа година“, рече Гунила Освалд, извршен директор на BioArctic.

Леканемаб доби ознаки за пробивна терапија и брза патека од страна на американската Администрација за храна и лекови (ФДА) во јуни и декември 2021 година, соодветно. Eisai предвидува комплетирање на воведното поднесување од страна на lecanemab на апликација за лиценца за биолошки лекови за третман на рана АД до FDA според патеката за забрзано одобрување во вториот квартал 2022 година. Дополнително, читањето на клиничкото испитување Clarity AD од Фаза 3 се очекува до крајот на септември 2022. Eisai иницираше доставување до Агенцијата за фармацевтски производи и медицински помагала (PMDA) на податоци за апликацијата на lecanemab во рамките на системот за консултации за претходна проценка во Јапонија во март 2022 година.

Ова издание дискутира за истражувачките употреби на агентот во развојот и нема за цел да пренесе заклучоци за ефикасноста или безбедноста. Нема гаранција дека секоја истражна употреба на таков производ успешно ќе го заврши клиничкиот развој или ќе добие одобрение од здравствениот орган.