FDA го одобри првиот третман за Вилсоновата болест по повеќе од 5 децении

Институтот за бренд објави дека работи со специјалистот за ретки болести, Орфалан, во развојот на брендот CUVRIOR™, одобрен од Управата за храна и лекови на САД на 28 април 2022 година.           

CUVRIOR™ е индициран за третман на возрасни пациенти со стабилна Вилсонова болест кои се дебакарни и толерантни на пенициламин. Вилсоновата болест е ретко генетско нарушување кое го спречува телото да го отстрани дополнителниот бакар, предизвикувајќи таложење на бакар во црниот дроб, мозокот, очите и другите органи. Без третман, високите нивоа на бакар може да предизвикаат оштетување на органите опасни по живот.

„Целиот тим на Институтот за бренд и Институтот за безбедност на лекови му честита на Орфалан за одобрувањето од ФДА за CUVRIOR“, рече претседателот и извршен директор на Институтот за бренд, Џејмс Л. Деторе.

За Институтот за бренд и нашата регулаторна подружница во целосна сопственост, Институтот за безбедност на лекови

Бренд институтот е глобален лидер во развојот на имињата поврзани со фармацевтската и здравствената заштита, со портфолио од преку 3,800 трговски марки за здравствена заштита, 1,200 несопствени имиња на USAN/INN за 1,100 клиенти. Компанијата е партнер на над 75% од одобренијата за фармацевтски брендови и несопствени имиња на глобално ниво секоја година со производителите на здравствена заштита. Институтот за безбедност на лекови е составен од поранешни регулаторни функционери од глобалните владини здравствени агенции, вклучително и Администрацијата за храна и лекови (FDA), Европската агенција за лекови (EMA), Здравствена Канада (HC), Американската медицинска асоцијација (AMA) и Светската здравствена организација (СЗО). Овие регулаторни експерти беа коавтор на упатствата за преглед на името додека беа со нивните соодветни агенции, со многу одговорни за конечно одобрување (или отфрлање) на апликациите за брендови. Сега работат за приватна компанија, овие професионалци им обезбедуваат на клиентите на Институтот за бренд водечки индустриски насоки кои се однесуваат на безбедноста на името на лекот (т.е. спречување грешки во лековите), пакувањето и етикетирањето.